PREMESSE TECNICHE
Eseguibile con siero, plasma o sangue intero prelevato da pazienti o con prelievo di sangue tramite pungidito. “SARS-CoV-2 IgG/IgM antibody test (Fluorescence Immunoassay) DIALAB”, di tipologia TRIFA, si è dimostrato efficace sul campo con campioni di pazienti prelevati fino al 24 Febbraio 2020 in Cina in collaborazione con il Shanghai Public Health Clinical Center, sia su pazienti sospetti o ricoverati a seguito dello studio condotto dall’ Infection Department del Ninth People’s Hospital affiliato alla Shanghai Jiao Tong University School of Medicine. Quest’ultimo studio ha anche raccolto e studiato campioni ematici provenienti da altre zone della Cina come la Provincia di Shandong.
“SARS-CoV-2 IgG/IgM antibody test (Fluorescence Immunoassay) DIALAB” consente di venire incontro alle raccomandazioni fornite dal Chinese National Health Commission in rapporto ai casi di falsi negativi e asintomatici in particolare nelle primissime fasi dell’infezione da COVID-19.
Nelle campagne di prova effettuate presso il Dipartimento di Scienze della Salute – Università degli Studi di Milano – Polo Universitario San Paolo gli anticorpi di classe IgM appaiono infatti sin dai primi stadi dell’infezione, mentre gli anticorpi IgG appaiono negli stadi intermedi e finali del decorso della malattia infettiva da COVID-19.
Questa caratteristica garantisce di monitorare al meglio tutte le fasi dell’infezione con valori precisi in modo RAPIDO, PORTATILE e con ESTREMA AFFIDABILITA’. In particolare il test ha mostrato la straordinaria capacità di assegnare valori molto precisi di presenza di entrambi gli anticorpi IgM e IgG, determinando pertanto in modo altrettanto preciso la fase in cui si trova il paziente.
Questa tipologia di test innovativo, perciò, consente anche di determinare l’avvenuto contatto con il virus SARS-CoV-2 anche in soggetti asintomatici o paucisintomatici con sintomi aspecifici.
SPECIFICITA’ : 98,24%
SENSIBILITA’: 94,68%
RATEO COINCIDENZA: 96,97%
La tecnologia utilizzata, basata sulla fluorimetria, è in grado di rendere molto sensibile il test in ogni fase dell’infezione, anche nelle prime fasi, rendendolo dunque capace di intercettare anticorpi IgM a basso titolo. “SARS-CoV-2 IgG/IgM antibody test (Fluorescence Immunoassay) DIALAB” è anche uno strumento ideale per accertare e/o implementare la diagnostica con tampone nasofaringeo o, viceversa, per procedere successivamente a tampone sapendo già della positività.
REQUISITI TECNICO QUALITATIVI
Un’analisi sul campo in Cina e in Italia della durata di 2 mesi, ha dimostrato che il prodotto è di facile utilizzo, trasportabile e senza la necessità di particolari requisiti stringenti o macchinari complessi, costosi, ingombranti e centralizzati.
I lettori per le test card dei campioni ematici/siero (fluorimetro) da effettuare sui pazienti sono forniti con una recente release aggiornata di interfaccia in italiano e non presentano problematiche di utilizzo ne di guasti grazie alla semplicità del sistema. Ogni lotto di test card è fornito con una curva di calibrazione contenuta nell’apposita ID card.
Il test consente sensibilità e specificità del tutto identiche a quelle dei metodi CLIA ed ELISA, ma con sensibili vantaggi dal punto di vista della praticità, facilità di utilizzo, rapidità e costi.
L’operazione di analisi si distingue in 3 fasi:
- Diluizione del campione nell’apposito tampone – meno di un minuto.
- Dispensazione del campione diluito nella test card e incubazione di 10 minuti esatti.
- Operazione di lettura del risultato del test tramite lettore elettronico e della stampa della ricevuta di test con i dati del paziente – 20 secondi incluse le operazioni di inserimento test card nel reader, avvio su touch display e stampa della ricevuta dei risultati.
E’ fattibile processare almeno 120 test all’ora con un solo lettore disponibile, una volta preparate le test card in modo opportuno con personale adeguato.
La quantità è ampiamente superabile organizzandosi appropriatamente con personale a sufficienza e più di un reader.
La sede di Jiangsu di DIALAB con oltre 2000m2 dedicati a questi prodotti consente la produzione settimanale di 100.000 unità test card e 200 lettori
Compatibilmente con altri ordini concomitanti la capacità produttiva consente mediamente di accettare ordini per la produzione mensile media di 500.000 unità test card e 1000 lettori.
E’ tuttavia possibile, in caso di successivi ordini, espandere la capacità produttiva fino a 1.000.000 unità mese ad ordine confermato come dichiarato dal costruttore
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